Datenintegrität im regulierten Labor (Seminar | Online)
Datenintegrität ist in den letzten Jahren zu einer wichtigen Säule der „compliance“ (Übereinstimmung) mit regulatorischen Anforderungen, insbesondere in den Gute Praxisregelwerken (GxP: GLP, GCP, GMP, andere) geworden.
Dabei wird von der punktuellen Betrachtung der Guten Dokumentationspraxis (oft mit dem Acronym ALCOA/ALCOA+ bezeichnet) ausgehend, die Erwartung an gute und integre Daten und Dokumentation auf eine gesamtheitliche Sicht erweitert. Dazu wird das Konzept eines „Datenlebenszyklus“ eingeführt und in verschiedenen Regularien unterschiedlicher Behörden und Organisationen beschrieben.
Diese erst in den letzten wenigen Jahren veröffentlichten Dokumente zur Datenintegrität haben starke Gemeinsamkeiten, wieso die Auswahl von zwei Dokumenten (OECD Nummer 22 und ein Dokument der MHRA, britische Arzneimittelbehörde, von 2018) für die Frage nach den Konzepten und Umsetzungsmöglichkeiten ausreichend Inhalte bietet.
Dies soll in diesem Seminar anhand der Konzeption einer „data governance“ und praktischen Beispielen für die Umsetzung vorgestellt werden. Als Ergebnis entsteht dann eine verbesserte oder gute Datenintegrität.
Eventdatum: Donnerstag, 12. Oktober 2023 09:00 – 16:30
Eventort: Online
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